Klinisch bestätigte Wirksamkeit
25. Dezember 2023
RCT-Studie mit 215 Patient:innen bringt den Wirksamkeitsnachweis zur vorläufigen Listung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)
Die Wirksamkeit der Untire-App bei der Behandlung krebsbedingter Erschöpfung (Fatigue) wurde in einer RCT-Studie (Untire-II) mit 215 deutschen Patientinnen und Patienten bestätigt. Die Studie umfasste 99 Brustkrebspatientinnen und erstreckte sich über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen.
Hauptergebnisse der Studie:
- Signifikante und klinisch relevante Verringerung der Fatigue-Symptome bei Brustkrebsbetroffenen: Nach 12 Wochen zeigte die Interventiongruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Reduzierung (Cohen’s d = 0,47 und p = 0,0189).
- Signifikante und klinisch relevante Verbesserung des globalen Gesundheitszustands: Die Interventiongruppe wies im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Wochen eine signifikante Steigerung des globalen Gesundheitszustands auf (Cohen’s d = 0,52 und p = 0,018).
Die Ergebnisse der Untire-II Studie ergänzen die Erkenntnisse der Untire-I RCT-Studie, indem sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Untire-App als DiGA für Brustkrebspatientinnen und -patienten mit moderater bis schwerer Fatigue bestätigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Erfüllung der erforderlichen Kriterien für eine vorläufige Aufnahme unserer DiGA in das Verzeichnis gemäß § 139e SGB V bestätigt.
Als DiGA bietet Untire einen entscheidenden Fortschritt in der Behandlung von Fatigue für Menschen, die von Brustkrebs betroffen sind. Diese Digitale Gesundheitsanwendung eröffnet neue Möglichkeiten, um effektiv mit den Erschöpfungszuständen umzugehen, die häufig im Zusammenhang mit einer Brustkrebserkrankung auftreten können.
22. Oktober 2020
799 Teilnehmende bestätigen Effektivität der Untire-App gegen tumorbedingte Fatigue
Die Untire-App kann nachweislich wirksam krebsbedingte Fatigue verringern. Dies belegt eine große RCT-Studie (Untire-I) der Universität Groningen unter 799 (ehemaligen) Patientinnen und Patienten in England, den USA, Australien und Kanada, die alle an schwerer tumor-assoziierter Fatigue litten.
Dr. Bram Kuiper, Co-Entwickler der Untire-App: „Unabhängige wissenschaftliche Studien belegen, dass die Untire-App die Symptome von Fatigue verringert und die Lebensqualität von (ehemaligen) Brustkrebspatient:innen verbessert. Wir können den Patient:innen mit der App digitale Hilfe bei krebsbedingter Fatigue bieten, die jederzeit verfügbar ist und wirklich wirkt.“
Der Untire-App liegen bewährte evidenzbasierte Methoden zugrunde, mit denen ein umfassendes Selbsthilfeprogramm konzipiert wurde. Es zielt auf die geistige und körperliche Aktivierung der Nutzer:innen ab und hilft damit, den Teufelskreis der Erschöpfung zu durchbrechen. Neben Psychoedukation (z. B. mit Animationen, körperlichen Aktivitäten, Entspannungsübungen, Energiemanagement und täglichen positiven Tipps) gibt es eine geschlossene Online Community für den Erfahrungsaustausch
Die Untire-App eignet sich für alle Brustkrebspatient:innen.
Geschlecht, Alter, Behandlungsphase und Prognose der Brustkrebspatient:innen spielen keine Rolle. Immer mehr Ärzt:innen, Pflegepersonal und Krebspatientenverbände im In- und Ausland empfehlen die Untire-App. Sie ist in den Sprachen Deutsch, Englisch und Niederländisch erhältlich.
Auswertung nach 12 Wochen
60 % der 799 Personen, die an der von der Universität Groningen durchgeführten randomisierten Studie mit Interventions- und Kontrollgruppe teilnahmen, haben alle ihre Krebsbehandlungen hinter sich. Fast 10 % der Proband:innen hatte zuvor professionelle Hilfe zur Bekämpfung ihrer Erschöpfung in Anspruch genommen. In der Umfrage wurde zwei Dritteln der Befragten die Möglichkeit gegeben, die Untire-App sofort zu nutzen. Die übrigen Proband:innen gehörten zu einer Kontrollgruppe, die 12 Wochen später Zugang zur App bekam. Die Erschöpfung und die Lebensqualität der Proband:innen wurden mehrmals gemessen. Die Studie (mit einer Intention-to-treat-Analyse) belegt, dass Untire-Nutzer:innen nach 12 Wochen signifikant weniger Erschöpfungsbeschwerden haben und mehr Lebensqualität erfahren als die Proband:innen der Kontrollgruppe.
Die größten Fortschritte
Weitere Analysen der Forschungsdaten belegen, dass regelmäßige Nutzer:innen der App die größten Fortschritte machen, erläutert der Groninger Wissenschaftler und Head of Research bei Tired of Cancer Dr. Simon Spahrkäs. Es hat sich gezeigt, dass bereits eine dreimalige Nutzung pro Woche von jeweils 20 Minuten sehr gute Ergebnisse bringt.
Die Studie wurde vom Journal of Psycho Oncology veröffentlicht.